Centre de production cellulaire et vectorielle (CCVP)

Installations du Centre de production cellulaire et vectorielle :

• 10 salles, huit pour les thérapies cellulaires et deux pour les vecteurs viraux, superficie totale de 20 000 pi²
• Salles blanches de classe 7/grade B ISO pour la fabrication et la mise à l’épreuve de fabrication de matériaux d’essai clinique de phase I et II
• Aménagement conforme aux normes de la FDA des États-Unis, de Santé Canada, de l’AEM, y compris >10 audits de client, dont du personnel qualifié aux termes du Parlement européen
• Situées à proximité de l’Aéroport international Pearson de Toronto

SERVICES DE FABRICATION

• Fabrication de cellules
• Fabrication de vecteurs viraux
• Irradiation gamma césium-137
• Banque de cellules
• Remplissage et finition
• Cryoconservation

SOUTIEN À LA FABRICATION

• Capacité de mise à l’essai de contrôle qualité sur place
• Soutien sur place aux processus de CQ/audit
• Expertise-conseil en matière de réglementation
• Distribution cryogénique par logistique validée
• Services complets de mise au point de procédés et groupe de scientifiques et technologues de la fabrication

SYSTÈMES DE CONTRÔLE QUALITÉ – Élaborés et appropriés à la phase :

• Conformité avec les BPFc des États-Unis et du Canada, ainsi qu’avec les directives de l’UE pour les MTI
• Soutien aux soumissions de DEC/IND auprès d’autorités réglementaires internationales, réduction du degré de variabilité, des délais et des coûts
• Service indépendant d’assurance qualité comprenant l’AQ et l’EAQ
• Systèmes élaborés de gestion documentaire, de contrôle des changements et de mesures correctives et préventives

TECHNOLOGIES DE POINTE – Exemples de services du centre :

• Matériel de culture cellulaire et de purification (USP/DSP) : Cytiva, Miltenyi, Eppendorf, Sartorius, entre autres
• Services de CQ : RCP en temps réel, lecteur de microplaques multimodal, spectromètre Endosafe, cytométrie en flux
• Logiciels : système de gestion de la qualité MasterControl®, et systèmes de gestion matérielle et d’enregistrement électronique de lot POMS®
• Cryoentreposage de plus de 25 000 fioles
• Poste de remplissage-finition semi-automatisé Crystal M1 pour fioles
• Irradiation cellulaire gamma

EXPÉRIENCE et EXPERTISE – personnel de plus 50 membres ayant une grande expérience de la fabrication de thérapies cellulaires et géniques :

• Soutien aux essais cliniques actifs d’IND dans le traitement de patients aux États-Unis
• Fabrication pour essais cliniques à l’échelle mondiale
• Lots autologues et à grande échelle (200 L) allogéniques et flux évolutifs des travaux
• Cycles de fabrication complexes et hautement personnalisés (CAR-T, PSC, NK, MSC, LVV, AAV)