Installation de bonnes pratiques de fabrication conformes (BPFc) à la réglementation pour la mise au point de thérapies cellulaires et géniques destinées aux essais cliniques de phase I/II chez l’humain
Situé au MaRS du centre-ville de Toronto, tout prêt des plus grands hôpitaux et établissements de recherche au Canada, et administré par le CCRM, le centre est une installation de bonne pratique de fabrication (BPF) de calibre mondial mise sur pied en partenariat avec le Réseau intégré de santé Toronto (UHN).
L’installation met en œuvre des systèmes élaborés de contrôle de la qualité phase I/II, des technologies à la fine pointe et une vaste équipe de soutien aux demandes auprès d’autorités américaines, européennes et canadiennes concernant des thérapies cellulaires et géniques. Le centre répond aux besoins de l’industrie et du monde universitaire depuis qu’il a ouvert ses portes en 2018. De son côté, le CCRM a été fondé le 14 juin 2011 dans le District de la découverte de Toronto.
Installations du Centre de production cellulaire et vectorielle :
- 10 salles, huit pour les thérapies cellulaires et deux pour les vecteurs viraux, superficie totale de 20 000 pi2
- Salles blanches de classe 7/grade B ISO pour la fabrication et la mise à l’épreuve de fabrication de matériaux d’essai clinique de phase I et II
- Aménagement conforme aux normes de la FDA des États-Unis, de Santé Canada, de l’AEM, y compris >10 audits de client, dont du personnel qualifié aux termes du Parlement européen
- Situées à proximité de l’Aéroport international Pearson de Toronto
SERVICES DE FABRICATION
- Fabrication de cellules
- Fabrication de vecteurs viraux
- Irradiation gamma césium-137
- Banque de cellules
- Remplissage et finition
- Cryoconservation
SOUTIEN À LA FABRICATION
- Capacité de mise à l’essai de contrôle qualité sur place
- Soutien sur place aux processus de CQ/audit
- Expertise-conseil en matière de réglementation
- Distribution cryogénique par logistique validée
- Services complets de mise au point de procédés et groupe de scientifiques et technologues de la fabrication
SYSTÈMES DE CONTRÔLE QUALITÉ – Élaborés et appropriés à la phase :
- Conformité avec les BPFc des États-Unis et du Canada, ainsi qu’avec les directives de l’UE pour les MTI
- Soutien aux soumissions de DEC/IND auprès d’autorités réglementaires internationales, réduction du degré de variabilité, des délais et des coûts
- Service indépendant d’assurance qualité comprenant l’AQ et l’EAQ
- Systèmes élaborés de gestion documentaire, de contrôle des changements et de mesures correctives et préventives
TECHNOLOGIES DE POINTE – Exemples de services du centre :
- Matériel de culture cellulaire et de purification (USP/DSP) : Cytiva, Miltenyi, Eppendorf, Sartorius, entre autres
- Services de CQ : RCP en temps réel, lecteur de microplaques multimodal, spectromètre Endosafe, cytométrie en flux
- Logiciels : système de gestion de la qualité MasterControl®, et systèmes de gestion matérielle et d’enregistrement électronique de lot POMS®
- Cryoentreposage de plus de 25 000 fioles
- Poste de remplissage-finition semi-automatisé Crystal M1 pour fioles
- Irradiation cellulaire gamma
EXPÉRIENCE et EXPERTISE – personnel de plus 50 membres ayant une grande expérience de la fabrication de thérapies cellulaires et géniques :
- Soutien aux essais cliniques actifs d’IND dans le traitement de patients aux États-Unis
- Fabrication pour essais cliniques à l’échelle mondiale
- Lots autologues et à grande échelle (200 L) allogéniques et flux évolutifs des travaux
- Cycles de fabrication complexes et hautement personnalisés (CAR-T, PSC, NK, MSC, LVV, AAV)
- Industrie chimique
- Soins de santé et services sociaux
- Sciences de la vie, produits pharmaceutiques et équipement médical
- Fabrication et transformation
Laboratoires et équipements spécialisés
| Laboratoire spécialisé | Équipement | Fonction |
|---|---|---|
| Centre de production cellulaire et vectorielle | CliniMACS Plus de Miltenyi | Système de division, d’enrichissement et de déplétion cellulaires |
| Centre de production cellulaire et vectorielle | Système de traitement cellulaire Cytiva Sepax C-Pro | Système clos et automatisé de traitement de cellules |
| Centre de production cellulaire et vectorielle | Appareil d’irradiation GammaCell 1000 de Best Theratronics | Irradiation sanguine |
| Centre de production cellulaire et vectorielle | Incubateurs Thermo Scientific CO2 | Incubateurs grande capacité pour la culture cellulaire compatible salle blanche |
| Centre de production cellulaire et vectorielle | Enceinte de biosécurité NU-5400-600 de NuAire | Enceintes de sécurité biologique pour la protection du personnel, des produits et de l’environnement |
| Laboratoire d’essais de CQ | Cytomètre en flux MoFlo Gallios de Beckman Coulter | Détection et mesure des caractéristiques physiques et chimiques des populations cellulaires |
| Centre de production cellulaire et vectorielle | Système de cryoentreposage Brooks (232292/232297) | Système de cryoentreposage automatisé pour produits cellulaires |
| Centre de production cellulaire et vectorielle | Ultracentrifugeuse Sorvall WX90 | Division cellulaire |
| Laboratoire d’essais de CQ | Système de RCP en temps réel AriaMx d’Agilent | Solution intégrée de RCPq pour l’amplification, la détection et l’analyse de données |
| Centre de production cellulaire et vectorielle | Congélateur à cycle contrôlé Thermo Scientific CryoMed, modèle série 7452 | Congélateur à cycle contrôlé pour la congélation sûre d’échantillons |
Partenaires de recherche des secteurs privé et public
- Réseau intégré de santé Toronto (UHN)
- Centre for Commercialization of Regenerative Medicine (CCRM)
- Université de Toronto