Centre de production cellulaire et vectorielle (CCVP)

Réseau universitaire de santé, Toronto, Ontario
Que fait l'installation

Installation de bonnes pratiques de fabrication conformes (BPFc) à la réglementation pour la mise au point de thérapies cellulaires et géniques destinées aux essais cliniques de phase I/II chez l’humain

Domaines d'expertise

Le CCRM, un partenariat public-privé à l’échelle internationale dont le siège social est au Canada, appuie le développement de médecines régénératrices et de technologies y étant associées avec un accent particulier mis sur la thérapie cellulaire et génique. Le CCRM exploite une installation entièrement outillée où les technologies sont évaluées autant que perfectionnées, un centre de développement de procédés et de fabrication évoluée, ainsi que le Centre de production cellulaire et vectorielle, une installation occupant un espace de 40 000 pieds carrés où sont appliquées les bonnes pratiques de fabrication (BPF).

Situé au MaRS du centre-ville de Toronto, tout prêt des plus grands hôpitaux et établissements de recherche au Canada, et administré par le CCRM, le centre est une installation de BPF de calibre mondial mise sur pied en partenariat avec le Réseau intégré de santé Toronto (UHN).

L’installation met en œuvre des systèmes élaborés de contrôle de la qualité phase I/II, des technologies à la fine pointe et une vaste équipe de soutien aux demandes auprès d’autorités américaines, européennes et canadiennes concernant des thérapies cellulaires et géniques. Le centre répond aux besoins de l’industrie et du monde universitaire depuis qu’il a ouvert ses portes en 2018. De son côté, le CCRM a été fondé le 14 juin 2011 dans le District de la découverte de Toronto.

Services de recherche

Installations du Centre de production cellulaire et vectorielle :

  • 10 salles, huit pour les thérapies cellulaires et deux pour les vecteurs viraux, superficie totale de 20 000 pi2
  • Salles blanches de classe 7/grade B ISO pour la fabrication et la mise à l’épreuve de fabrication de matériaux d’essai clinique de phase I et II
  • Aménagement conforme aux normes de la FDA des États-Unis, de Santé Canada, de l’AEM, y compris >10 audits de client, dont du personnel qualifié aux termes du Parlement européen
  • Situées à proximité de l’Aéroport international Pearson de Toronto

SERVICES DE FABRICATION

  • Fabrication de cellules
  • Fabrication de vecteurs viraux
  • Irradiation gamma césium-137
  • Banque de cellules
  • Remplissage et finition
  • Cryoconservation

SOUTIEN À LA FABRICATION

  • Capacité de mise à l’essai de contrôle qualité sur place
  • Soutien sur place aux processus de CQ/audit
  • Expertise-conseil en matière de réglementation
  • Distribution cryogénique par logistique validée
  • Services complets de mise au point de procédés et groupe de scientifiques et technologues de la fabrication

SYSTÈMES DE CONTRÔLE QUALITÉ – Élaborés et appropriés à la phase :

  • Conformité avec les BPFc des États-Unis et du Canada, ainsi qu’avec les directives de l’UE pour les MTI
  • Soutien aux soumissions de DEC/IND auprès d’autorités réglementaires internationales, réduction du degré de variabilité, des délais et des coûts
  • Service indépendant d’assurance qualité comprenant l’AQ et l’EAQ
  • Systèmes élaborés de gestion documentaire, de contrôle des changements et de mesures correctives et préventives

TECHNOLOGIES DE POINTE – Exemples de services du centre :

  • Matériel de culture cellulaire et de purification (USP/DSP) : Cytiva, Miltenyi, Eppendorf, Sartorius, entre autres
  • Services de CQ : RCP en temps réel, lecteur de microplaques multimodal, spectromètre Endosafe, cytométrie en flux
  • Logiciels : système de gestion de la qualité MasterControl®, et systèmes de gestion matérielle et d’enregistrement électronique de lot POMS®
  • Cryoentreposage de plus de 25 000 fioles
  • Poste de remplissage-finition semi-automatisé Crystal M1 pour fioles
  • Irradiation cellulaire gamma

EXPÉRIENCE et EXPERTISE – personnel de plus 50 membres ayant une grande expérience de la fabrication de thérapies cellulaires et géniques :

  • Soutien aux essais cliniques actifs d’IND dans le traitement de patients aux États-Unis
  • Fabrication pour essais cliniques à l’échelle mondiale
  • Lots autologues et à grande échelle (200 L) allogéniques et flux évolutifs des travaux
  • Cycles de fabrication complexes et hautement personnalisés (CAR-T, PSC, NK, MSC, LVV, AAV)
Secteurs d'application
  • Industrie chimique
  • Soins de santé et services sociaux
  • Sciences de la vie, produits pharmaceutiques et équipement médical
  • Fabrication et transformation

Laboratoire spécialisé

Équipement

Fonction

Centre de production cellulaire et vectorielle

CliniMACS Plus de Miltenyi

Système de division, d’enrichissement et de déplétion cellulaires

Centre de production cellulaire et vectorielle

Système de traitement cellulaire Cytiva Sepax C-Pro

Système clos et automatisé de traitement de cellules

Centre de production cellulaire et vectorielle

Appareil d’irradiation GammaCell 1000 de Best Theratronics

Irradiation sanguine

Centre de production cellulaire et vectorielle

Incubateurs Thermo Scientific CO2

Incubateurs grande capacité pour la culture cellulaire compatible salle blanche

Centre de production cellulaire et vectorielle

Enceinte de biosécurité NU-5400-600 de NuAire

Enceintes de sécurité biologique pour la protection du personnel, des produits et de l’environnement

Laboratoire d’essais de CQ

Cytomètre en flux MoFlo Gallios de Beckman Coulter

Détection et mesure des caractéristiques physiques et chimiques des populations cellulaires

Centre de production cellulaire et vectorielle

Système de cryoentreposage Brooks (232292/232297)

Système de cryoentreposage automatisé pour produits cellulaires

Centre de production cellulaire et vectorielle

Ultracentrifugeuse Sorvall WX90

Division cellulaire

Laboratoire d’essais de CQ

Système de RCP en temps réel AriaMx d’Agilent

Solution intégrée de RCPq pour l’amplification, la détection et l’analyse de données

Centre de production cellulaire et vectorielle

Congélateur à cycle contrôlé Thermo Scientific CryoMed, modèle série 7452

Congélateur à cycle contrôlé pour la congélation sûre d’échantillons

  • Réseau intégré de santé Toronto (UHN)
  • Centre for Commercialization of Regenerative Medicine (CCRM)
  • Université de Toronto

Titre

Hyperlien

CCRM

http://www.ccrm.ca

Le Centre de production cellulaire et vectorielle : coup d’œil à l’intérieur (vidéo)

https://www.ccrm.ca/regenerative-medicine-videos/the-centre-for-cell-and-vector-production-a-look-inside/

Rapport annuel 2018 du CCRM (pages 2-5, inclusivement)

https://www.ccrm.ca/wp-content/uploads/2012/02/CCRM-2018-Annual-Report.pdf

Dépliant du Centre de production cellulaire et vectorielle

https://www.ccrm.ca/wp-content/uploads/2017/02/CCVP-Flyer-Final.pdf

Introduction au Centre de production cellulaire et vectorielle (vidéo)

https://www.ccrm.ca/regenerative-medicine-videos/introducing-the-centre-for-cell-and-vector-production/

Le Canada a la possibilité de devenir un chef de file de la médecine régénératrice (Innovating Canada; 25 septembre 2020)

https://www.innovatingcanada.ca/technology/canada-can-become-leader-in-regenerative-medicine/?utm_source=client&utm_medium=social#

L’Ontario continue de s’afficher en chef de file mondial de la médecine régénératrice (Clinical Trials Ontario; 19 septembre 2019)

https://www.ctontario.ca/ontario-continues-to-establish-its-role-as-a-world-leader-in-regenerative-medicine/

Le CCRM et la nouvelle installation du Centre de production cellulaire et vectorielle : une entrevue avec la directrice de l’exploitation, Helen Pejnovich (blogue d’Ontario Society of Professional Engineers; 5 juin 2019)

https://ospe.on.ca/community/ccrm-new-ccvp-facility/

Soutenir le développement de médecines régénératrices (Technology Networks; 6 juillet 2018)

https://www.technologynetworks.com/biopharma/blog/supporting-the-development-of-regenerative-medicines-305905